為何生物訊息技術團隊堅持以人體臨床試驗來證明效果?

我們不能單以織物或衣服的物性,來證明可以促進人體的健康。因為我們無法證明二者之間的因果關係。

醫學上,有所謂的安慰劑效應(Placebo effect),是指病人雖然獲得無效的治療,但卻「預料」或「相信」治療有效,而讓病患症狀得到舒緩的現象。 例如:給患者假藥(只有糖的藥丸)或是假手術(只切開皮膚,沒有深入治療)。

所以,即使是讓受測者吃麵粉做成的假藥丸,在安慰劑效應之下,最高仍可能有30%的人覺得有效。也就是說,如果我們的解決方案只有不到30%的個案有效,是沒有意義的。

因此,我們不應以「個案見證」這樣的商業手法,來證明我們的解決方案對於人體健康可以有高有效度的促進效果。

事實上,醫學界在正規的臨床實驗下,若有效度低於50%,就得不到認可,無法上市。大家應該還記得,新冠肺炎期間,即使疫苗需求孔急,但唯有經臨床實驗效果高於50%的疫苗,W.H.O.才予以認定。

依據法令的規範,若要人體臨床試驗,必須檢具計畫書,載明計畫名稱、試驗目的、參考文獻、收案與排除的對象、試驗方法及時程,組織成員,還要周延考慮及安排安全及倫理方面的議題….通過衛福部認可醫院的人體試驗審查委員會(Institutional Review Board, IRB)的層層審查同意後,確實依計畫書收案執行與評量,解盲之後,以數學統計手法評量是否達顯著水準。

由醫院人體臨床試驗審查委員會審查及監督下的人體臨床試驗,從計畫的理論依據、安全及倫理的考量、乃至於效果評量的工具與方法,都必須依循醫學界、學術界的科學規範。因此,人體臨床試驗過程之繁複與嚴謹,一般人實難以想像,但也唯有如此,我們宣稱的有效度才具有高信服力,才有所本。

除了以上所述,生物訊息技術團隊認為,一個全新的技術,必須先以主流認同的規範來驗證效果,逐步累積更多的實績,才能獲得主流的認同,進而融入主流,也才足以期待有朝一日成為主流的一部分。這是一條走來辛苦的路,但卻是必要的過程。

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