無論是生物訊息效果的測試,乃至於任何可以改善機能、促進健康的人體試驗,醫學上都有嚴謹的定義與規範。我們在與客戶進行的試驗專案進行當中,發現客戶經常發生如下的謬誤,以至於影響效果的評估,資羅列於下,希望能提供各界參考、加以避免:
1.受試者人數(樣本數)不足。
樣本數不足,統計結果便不具代表性。因此,我們要求樣本數至少在10-20人以上。受試者的一個症狀,背後往往有各種不同的原因造成,我們的訊息組合會盡可能把各種可能的原因都涵蓋在內,即便如此,還是有個別嚴重的、複雜的、特殊的個案難以有效改善。以健康的議題來說,世界上不可能有百分之百有效的解決方案,使用中西藥也一樣。因此,受試者樣本數一定要足夠才行。
2.未依試驗計劃選取合格的受試者。
有些客戶,背離試驗計劃,刻意偏重選取嚴重的、複雜的受試者,甚至選取計畫中羅列應予排除的對象,這當然會影響效果的評量或認定。
3.受試者未依規定使用。
所有人體臨床試驗計劃的流程、細節…都需嚴密、謹慎、且經教學醫院的人體臨床試驗委員會再三審核,才能獲准實施。有些受試者,不遵循要求事項,予以變動、或者變更作息,或者未依計畫使用到一定時間,以致影響效果的評量,或者成為被剔除的案例。例如,有受試者使用Alpha波手環,前三天非常有感,之後卻變本加厲熬夜或工作,導致感覺效果鈍化。生物訊息跟藥物都是輔助,如果耗損大於調整,那麼,調整的效果自然不明顯。
4.受試者未使用規範的評量工具。
醫學界有各種公認的評量工具,正確的評量方法、評量工具…都必須在人體床試驗計畫中規劃得很詳細,且必須照表實施。例如要評量睡眠品質,就須使用PSQI (匹茲堡睡眠品質量表)…而非僅憑自己的主觀的認定。我們曾經遇過一個想提升睡眠品質的受試者,她原本每晚只能睡2-3小時,使用之後,每晚可以睡7個小時,已經改善很大,但是她就堅持認定應該要8小時才算改善,所以睡7個小時不算有效,我們費了很多的口舌,請她據實填載量表,並計算改善比例、也給她看了醫學上如何認定無效、有效、顯著有效、痊癒,總算才解釋清楚。
總之,醫學人體臨床試驗的計畫、審核、執行是非常嚴謹的,必須遵循人體試驗計畫來收案、使用、評量。這樣效果的認定才具有公信力。
